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我国探索建立药品专利链接制度之际，我国首例药品专利反向支付协议反垄断审查案引起广泛关注，有助于加强药品领域反垄断审查以规范药品市场竞争，但仍存在审查方法不足、缺乏反垄断事先预防措施的问题。美欧在药品专利反向支付协议反垄断规制方面，分别采用合理原则与混合分析方法的审查思路，并通过个案明晰审查要素，同时建立反向支付协议的强制审查机制、授权仿制药数据库以及药品专利和解协议监测制度等进行事前反垄断预防。我国应从现有反垄断法律框架出发，采用“原则禁止+豁免”分析原则，发布司法解释明确反垄断审查要素，同时构建药品专利和解协议的强制备案制度，改进上市药品的信息公示制度，建立授权仿制药强制公开数据库。
2021年12月17日，最高人民法院（下称“最高法院”）对阿斯利康有限公司与江苏奥赛康药业有限公司侵害发明专利权纠纷案[1]（下称“阿斯利康诉奥赛康案”或“本案”）就阿斯利康有限公司的撤诉申请进行合法性审查并作出二审裁定。该案作为我国首例涉及药品专利反向支付协议的反垄断案件，对我国生物医药产业具有极高的研究价值和指导意义：最高法院在对上诉人撤回上诉的申请作出裁定时，主动审查了具有“药品专利反向支付协议”外观的专利和解协议是否涉嫌违反《反垄断法》，并明确表示法院应当对此类协议是否涉嫌排除、限制专利药品相关市场竞争从反垄断角度进行审查。
当前，我国医药产业快速发展，但总体上看医药科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。[2]而药品专利反向支付协议的达成一定程度上是由于药品专利存在效力瑕疵，可能面临专利无效的后果，原研药企业为了维持专利权人的专利地位及力量而向仿制药企业转移价值，这既阻碍了仿制药企业进入市场，导致消费者无法尽早获得低价的仿制药，损害消费者利益，也抑制了仿制药与专利药之间的竞争，使专利药得以攫取长时间的垄断利益，阻碍技术的进步。为促进我国药品专利链接制度的顺利实施，鼓励医药产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，在我国首例药品专利反向支付协议反垄断审查案引起社会广泛关注之际，有必要充分检视我国医药行业实际情况，深入剖析域外药品专利反向支付协议的反垄断规制实践，健全我国药品专利反向支付协议的反垄断规制。
通过阿斯利康诉奥赛康案的裁判，最高法院阐明了对药品专利反向支付协议予以反垄断审查除应由反垄断行政机关进行外，法院也具有反垄断审查的必要性，并诠释了该类协议进行反垄断审查的限度和路径，这对于加强药品领域反垄断审查，维护药品专利秩序、规范药品市场竞争、保障民生福祉具有指引意义。[3]然而，反向支付协议是药品专利市场的特殊产物，背后折射出反垄断法和专利法的复杂竞合关系，[4]我国目前药品专利反向支付协议的反垄断规制仍存在一定的局限。
阿斯利康诉奥赛康案中，最高法院认为于以不挑战专利权有效性为目的的药品专利反向支付协议并不必然构成反垄断法规制的垄断协议；判断药品专利反向支付协议是否违反反垄断法的核心在于其是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争，具体应考虑以下要素：第一，药品相关专利权因仿制药申请人的无效宣告请求被归于无效的可能性。如果专利权人为使仿制药申请人撤回无效宣告请求，无正当理由给予高额利益补偿的，可以认为专利权无效的可能性较大。第二，有关协议的竞争损害程度。如果相关协议的签订和履行实质性延长了专利权人的市场独占期或延缓，或者排除了实际和潜在仿制药的市场进入，且缺乏正当理由，可以认定该协议具有排除、限制相关市场竞争的可能性较大。[5]
最高法院在阿斯利康诉奥赛康案中的分析思路类似于美国的“合理原则”分析框架，然而，根据我国《反垄断法》第17条、第20条的规定，我国横向垄断协议的审查规则却是以欧盟为立法蓝本，整体上构成内部平衡和外部平衡的双层平衡模式，[6]二者关于药品专利反向支付协议的违法性审查思路存在一定区别。且由于该案中涉案专利的保护期已经届满，涉案药品相关市场的进入已不存在涉案专利权障碍，且签署协议的相关主体未进入案件诉讼活动，最高法院仅对相关协议进行了初步审查，虽就反向支付协议反垄断审查的因素及路径进行了一定程度的诠释，但在具体规制思路方面仍较为模糊，就审查要素的具体适用、当事人间的举证责任分配等问题尚未作出明确解释，例如药品相关专利权归于无效是否存在其他判定要素、尤其在共同促销、许可和分销协议等无现金转移支付的情况下，专利权人无正当理由给予仿制药申请人高额利益补偿的具体判定标准等，[7]既为法院将来处理该类案件留下了裁判空间，也在一定程度上造成裁判尺度模糊，社会大众难以有效预估行为裁判结果的情况。
然而，仅仅依靠事后的反垄断审查并不能完全避免反向支付协议这一垄断行为出现，尤其是法院基于自身关切对具有反向支付协议外观的相关协议主动发起的反垄断审查，可能涉及相关主体的后续诉讼权利保障问题，使与之相关的经济赔偿等问题陷入无解局面。同时，由于原研药企业与仿制药企业通常会就和解协议签订保密协议或约定保密条款以规避审查风险，例如阿斯利康诉奥赛康案中Vcare与BMS就约定了违反保密义务的责任，因此，事后的审查往往难以探寻案件当事人双方和解的真实意图，无法对相关协议进行实质性的严格审查。[11]总之，通过全面而细致的反垄断事先预防手段来遏制限制竞争的反向支付协议尤为重要。[12]
美国通过司法实践逐步确立判断专利反向支付和解协议的反垄断违法标准：20世纪初，美国法院采用“本身违法原则”，拒绝将专利权的合法垄断等同于通过反向支付维持市场垄断的反竞争效果[13]；后在“Vally Drug”案[14]中首次适用“专利权独占范围原则”；而第三巡回上诉法院则认为如果一个初具经济学知识的人发现相关协议具有反竞争效果，则可以初步推定相关协议违法，此时应由被告承担举证责任，证明其协议具有补偿竞争的作用，即“快速审查原则”；2013年，美国最高法院在“Actavis”案[15]中明确“合理原则”，此后采用合理原则审查标准成为主流。
所谓合理原则，即专利权的排他效力不能使相关协议免于反垄断审查，应在综合考虑多种因素后，判断市场竞争者之间的相关协议或协同行为是否会产生排除或限制竞争的效果，进而认定相关协议或协同行为是否构成垄断行为。[16]根据美国最高法院在“Actavis”案及下级法院其后案件的裁判情况，[17]在适用合理原则对相关协议进行合法性判断时，可参考以下因素：第一，反向支付的数额，如果数额巨大且无正当理由，则可能具有反竞争的效果；第二，协议的不竞争条款产生了实质意义上的反竞争效果；第三，药品专利权人高额反向支付的能力以及协议造成的实质反竞争的效果源自涉案专利市场的支配力；第四，可能在不裁决药品专利权效力的情况下，根据高额的反向支付费用质疑药品专利有效性；第五，药品专利权人与仿制药企业在反向支付协议以外是否存在其他方式达成和解。[18]
关于反向支付的非现金形式认定，美国最高法院要求各级法院在对非货币支付的反垄断分析要关注实质而非形式，“基于可证明的经济效果，而不是的框架”。实践中，不断有新的非现金形式反向转移价值的方式出现，美国法院在后续案件中大多均认为，反向支付的形式不局限于现金支付，服务补偿、免除对方在其他诉讼中的责任、NO-AG协议（不授权品牌仿制药协议）、产品跳跃及可能的反向补偿以及其他有价值的非现金价值转移形式都可成为反向支付。[19]
关于“反向支付数额巨大且无正当理由”的认定，美国法院目前还缺乏清晰的司法界定，但不少下级法院都在判决中积极探索对该标准的解释与适用。在对“In re Effexor”反垄断案与“In re Lipitor”反垄断案的合并审理中，美国联邦第三巡回法院援引“Actavis”案和其判决先例“King Drug Co.”反垄断案，判决垄断成立，其判决理由中认为，被告之间签订有价值数百万美元的No-AG协议就足以证明“数额巨大”标准，因为根据测算，这个No-AG协议的价值已经远远超过了被告之间如果进行专利效力诉讼可能产生的费用；另外，No-AG协议本身就足以说明反向支付协议的不合理性，因为有证据显示，专利药企在与仿制药企和解之前曾经有过将自己的仿制药上市的计划，因此如果不是为了减少竞争，维持垄断，它没有任何理由放弃授权仿制药的利益。[20]
由于原研药企业与仿制药企业订立反向支付协议的形式多样且具有隐蔽性，因此，除事后规制反竞争的药品专利反向支付协议外，美国于2003年通过了《医疗现代化法案》，该法案规定了药品专利反向支付协议的强制审查机制，要求自2004年1月7日起，原研药企业与仿制药企业之间关于化学药的和解协议需提交联邦贸易委员会及司法部；自2018年10月10日起，该规范延伸至生物药领域，相关企业间的和解协议也需要提交至联邦贸易委员会及司法部。在所有的和解协议中，各类形式的反向支付协议也是联邦贸易委员会备案审查的重点内容。此外，美国食品药物管理局还依据2007年《联邦食品、药品和化妆品法》修正案建立授权仿制药数据库，每一季度发布授权仿制药清单，并将该清单内容通知医疗保险和医疗补助服务中心及联邦贸易委员会，以便反垄断执法机构及其他监管部门跟踪掌握原研药企业的授权仿制药策略以及社会公众查询，从而实现有效的事前监督。
由于欧盟没有法律明文统一规定原研药企业与仿制药企业间专利纠纷的解决规则，且考虑到专利诉讼的成本较高、时间较长，许多欧盟原研药企与仿制药企往往以和解协议的形式解决纠纷。与美国通过长期司法实践确立反向支付协议反垄断规制规则不同，欧盟针对反向支付协议主要依据《欧盟运行条约》第101条第1款[21]、102条[22]规定的“禁止+豁免”分析规则，司法实践中贯彻单一的混合分析方法：首先根据传统的目的分析方法，从客观角度出发，从目的标准的类型化角度判断协议是否对竞争造成“足够程度损害”，其次允许法律和经济背景因素分析反驳涉案协议的反竞争目的的法律推定。[23]具体而言，在认定反向支付协议违法性时，欧盟委员会以反向支付协议是否限制仿制药上市和原研药企业与仿制药企业之间是否进行价值转移为标准，根据相关协议限制竞争的程度判断是否需要接受反垄断审查。例如，在欧盟针对反向支付协议处罚第一案“Lundbeck”案[24]中，欧盟委员会即认为Lundbeck公司与四家仿制药企业签订的反向支付协议中存在仿制药企业在协议期内不得将仿制药投放市场的相关条款，并将价值转移作为仿制药退出市场的对价，进而对其进行审查。在审查决定中，欧盟基于以下理由判定原研药企业Lundbeck及仿制药企业符合《欧盟运行条约》第101条第1款规定的“目的限制竞争”，此时无需考察反向支付协议是否产生实际反竞争效果即构成违法，并开出了天价罚单：第一，四家仿制药企业已经成功开发仿制药品并做好了上市准备，故与Lundbeck具有潜在竞争关系；第二，依据和解协议，原研药企业向仿制药企业进行了大量价值转移；第三，仿制药企业承诺特定时间内不与Lundbeck在欧盟市场竞争存在关联。
所谓限制仿制药上市，最直接的方式就是在和解协议中明确约定仿制药企业不挑战原研药企业专利权的有效性，即“不挑战条款”，并承诺在专利有效期届满前不进入市场，即“不竞争条款”。但实践中，限制仿制药企业上市的手段是多样化的，因此，欧盟委员会通常从协议内容、当事人的市场地位和协议的影响等多个方面进行判定，并认为即使和解协议中约定原研药企业给予仿制药企业特定药品的专利许可，允许仿制药企业进入该市场，或是约定仿制药企业作为原研药企业的药品分销商，或是约定由仿制药企业向原研药企业购买药品活性成分，相关和解协议均会因仿制药企进入市场并非完全自由这一原因而被认为是限制仿制药上市。[25]这意味着只要原研药企业与仿制药企业的和解协议中包含限制条款，无论是直接限制还是间接限制，都将被认为符合限制仿制药上市这一条件。
所谓原研药企业与仿制药企业之间进行价值转移，系原研药企业向仿制药企业就延缓药品上市销售或不再提起专利无效之诉的补偿，这也是欧盟在对专利反向支付协议进行反垄断审查时的侧重之处。价值转移最常见的形式是原研药企业向仿制药企业支付金钱，包括购买资产、库存产品等。此外，分销协议、单边协议、授予仿制药企业专利许可等形式都可能是原研药企业与仿制药企业之间进行的价值转移。换句话说，价值转移的形式多种多样，其实质是原研药企业向仿制药企业进行了利益输送。[26]至于价值转移的程度，实践中要求达到一定程度，例如“Janssen-Cilag”案中，原研药企业Janssen-Cilag与仿制药企业Sandoz公司签订了共同推广协议，Janssen-Cilag实际上每月向Sandoz支付的金额超出了 Sandoz
此外，欧盟虽未建立专利链接制度，但欧盟委员会自2008年起关注药品专利和解协议的垄断问题，采取建立药品专利和解协议监测制度等措施对遏制竞争的反向支付协议进行事前预防。自2009年起，欧盟发布多份针对制药企业和解协议的调查报告。[28]根据欧盟2018年发布的调查报告，2016年欧盟成员国范围内的药品专利和解协议共107件，其中可能构成反向支付的和解协议占全部药品专利和解协议的11%左右。欧盟药品专利和解协议监测制度并未强制要求专利权人与仿制药企业通过诉讼形式解决专利争议，而是关注对和解协议进行初步审查判断。[29]
美欧在药品专利反向支付协议的产生背景、事前监管措施及事后审查规则等方面存在一定区别。美国作为专利链接制度的起源国，在实践中确立了合理原则，强调根据反向支付的数额、协议的不竞争条款、药品专利权人高额反向支付的能力等多种综合因素判断市场竞争者之间的相关协议或协同行为是否会产生排除或限制竞争的实际效果，在考察延迟上市的真实性及专利权的阻碍作用的基础上认定相关协议或协同行为是否构成垄断行为，有助于实现法律的准确性，但也会导致诉讼成本过高。药品专利反向支付协议的强制审查机制、授权仿制药数据库、实现有效的事前监督。
欧盟并未建立专利链接制度，在对反向支付协议进行审查时采用混合分析方法，从协议本身的目的出发，并结合欧盟委员会确立的原研药企业是否限制仿制药企业进入市场、是否向仿制药企业转移价值两大因素进行违法性认定，并通过药品专利和解协议监测制度等措施，长期对遏制竞争的反向支付协议进行监管预防。尽管欧盟在审查过程中并未分析反向支付协议的实际效果，但允许医药公司根据豁免规则进行自证，这种自证本质上也是对实际竞争效果进行的分析，体现了利益平衡的价值理念，从而在规制垄断协议以保护公共利益的同时最大限度地保护专利权人的利益。[30]
首先，在药品专利反向支付协议反垄断审查的分析模式上，应从我国现有反垄断法律制度出发，借鉴欧盟混合分析方法，以“原则禁止+豁免”的分析模式作为药品专利反向支付协议反垄断审查的基本原则：审查机关只需审查具有竞争关系的医药公司间是否签订了以不挑战专利有效性为目的的反向支付协议，推迟了仿制药企业进入市场，且原研药企业向仿制药企业进行了高额且无正当理由的价值转移，即可推定协议违反《反垄断法》第13条的规定。在推定和解协议违法的前提下，由医药企业进一步对反向支付协议满足《反垄断法》第15条规定的豁免条件承担举证责任。如果原研药企业或仿制药企业的市场影响力、市场占有份额等影响竞争因素较小，或协议虽在一定程度上限制竞争，但能够造成社会整体福利的增加，则可以认为其符合豁免要件。
之所以以“原则禁止+豁免”的分析模式作为药品专利反向支付协议反垄断审查的基本原则，一方面，尽管合理原则在认定时需要综合考虑支付的规模与目的、支付的必要性以及专利诉讼的可能结果等多种因素，其结论的得出兼具主客观要素，但应当考虑到判定因素的综合性会增加法律适用的不确定性，大大提高了审查的司法成本与社会成本；而“原则禁止+豁免”的分析模式则在初步推定违法的基础上要求医药公司就其责任豁免承担举证责任，这将大大减少证据调查的时间，提高案件审理的效率。另一方面，曾经我国医疗资源极度匮乏，各地疫病肆意，人民缺医少药，医疗保障“零”基础，可以说是“小病靠扛、大病靠天”，如今，我国医疗保障制度经历七十年的探索与发展，从建立劳保医疗制度和公费医疗制度，到正式建立城乡居民基本医疗保险，医疗保障能力显著增强，医保基金收支规模不断扩大，群众就医需求得到有效满足。[31]在医保改革成果初见成效、人民群众看病就医的后顾之忧刚刚解决之际，应当对药品专利反向支付协议予以更为严格的审查。而从反垄断规制的结果上看，“原则禁止+豁免”的分析模式相较合理原则更为严格，与我国国情更为相符，和解协议的当事人对协议所产生的反竞争效果承担证明责任，在一定程度上也会起到抑制药品专利反向支付协议产生的预防效果。
其次，应当通过司法解释等形式明确药品专利反向支付协议具体审查要素的认定。譬如关于“数额巨大且无正当理由”的认定，应根据我国不同时期的具体情况确定“数额巨大”的量化标准，例如美国联邦贸易委员会在药品专利反向支付相关案件中，认定反向支付的金额基本在700万美元以下；[32]正当理由的常见事由包括涉案专利为专利属性较强的基础专利、原研药企允许仿制药企在专利到期前进入市场、给付金额低于仿制药厂挑战成功后上市可获得收益、和解协议增加了患者选择可能性或降低药价的效果、在欠缺反向给付下无法制造、销售仿制药等。事实上，当制药企业能够证明签订和解协议这一方式与其他和解方式相比具有更高效率或产生更大的社会福利，即符合正当理由之要义。[33]
其次，有必要改进上市药品的信息公示制度，建立授权仿制药强制公开数据库。[35]2017年，为鼓励创新并提高仿制药质量，在制度上保障新药创新环境，严格仿制药标准并提高仿制药质量要求，国家食品药品监督管理总局官网正式发布了《中国上市药品目录集》。该目录收录了其历年批准上市的药品信息，包括创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息，以供制药行业和医学界人员及社会公众了解和查询，目前，我国的专利信息公示即依靠《中国上市药品目录集》。在不断深化医药改革的过程中，应当以法律附录的形式规定建立《中国上市药品目录集》的公示制度，赋予其以法律地位，既能够保证目录集的权威性，让仿制药申请人提交专利声明时有依据，又可以在发生专利纠纷时作为证据使用。同时，由于《中国上市药品目录集》中尚未就授权仿制药作出相关规定应当在《中国上市药品目录集》中就相关药品是否为授权仿制药以及相关原研药的信息作出明示与公开。国家反垄断局应当定期审查授权仿制药批件信息，对于拥有授权仿制药批件，但是在一定时期内并未完成上市的药品和制药企业予以反垄断关注，防止其通过药品专利反向支付协议完成利益勾兑。
医药产业关乎全民健康，全力推动医药产业实现高质量发展是保障人民福祉实现的应有之义。在我国现有反垄断法律制度背景下，对药品专利反向支付协议的反垄断规制应当明确反向支付协议的事后审查规则，确定药品专利反向支付协议的反垄断法调整范围，以“原则禁止+豁免”的分析模式作为药品专利反向支付协议反垄断审查的基本原则，以司法解释的形式明确具体要素的适用；完善药品专利链接制度，加强对药品专利反向支付协议的反垄断事前监控，在制度上促进医药市场有序竞争，鼓励创新并保障仿制药质量。
